Tıbbi Bitki Çayları Satışı Eczanelere Zorunlu Oldu

Tıbbi Bitki Çayları Sağlık Bakanlığı Tarafından Ruhsatlandırılacak

Yeni düzenleme kapsamında, insan sağlığını koruyucu ve destekleyici özellik taşıyan tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırma süreci, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürütülecek. Ürünler, bilimsel ve teknolojik değerlendirmelerden geçirilerek ruhsatlandırılacak ve piyasa gözetimi ile denetimi Bakanlık tarafından sağlanacak. Başvuruların eksiksiz olması halinde 90 gün içinde sonuçlandırılacağı bildirildi. Ayrıca tüm ürünler, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden karekod ile izlenebilir olacak.

Eczanelerde Üretim ve Majistral Hazırlık

Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarından eczanelerde kişiye özel (majistral) ürün hazırlanabilecek. İçerik ve kullanım esasları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograf ve kılavuzlarla belirlenecek.

Üreticilere Mezuniyet ve Uzmanlık Şartı

Yeni düzenlemeyle birlikte, ruhsat başvurusu yapacak gerçek kişiler için lisans mezuniyeti şartı getirildi. Şirketlerin ise yetkili uzman personel istihdam etmesi zorunlu olacak. Ürünlere ilişkin kalite, güvenlilik ve etkililik raporlarının; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış, Türkiye'de mesleğini icra yetkisine sahip ve fitoterapi sertifikası bulunan uzmanlar tarafından hazırlanması gerekecek.

'Her Papatya Tıbbi Değil' Vurgusu

Düzenleme ile bitkilerin tür, alt tür, varyete ve kimyasal yapıları laboratuvar ortamında incelenecek. Uluslararası farmakope kriterlerine uygunluk esas alınarak 'tıbbi bitki çayı' statüsü belirlenecek.

Market ve Aktar Ürünlerinden Ayrı Statü

Gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdalar mevcut mevzuat kapsamında market ve aktarlarda satılmaya devam edecek. Ancak ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

Ambalaj ve İçerik Standartları

Tüm ürünlerin ambalajlarında bitkilerin Türkçe ve Latince isimleri ile kantitatif oranlarının yer alması zorunlu olacak. Kullanım talimatları ve uyarılar standart hale getirilecek.

Endemik Bitkilerin Kullanımına Düzenleme

Türkiye florasında yer alan veya endemik bitkilerin kullanımına, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla izin verilecek. Ancak sürdürülebilirlik, taksonomik kayıtlar ve CITES uygunluğu gibi belgelerin başvuru dosyasında sunulması zorunlu olacak.

Uluslararası Uyumluluk ve İhracat Hedefi

Üretim süreçlerinde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk zorunlu hale getirildi. Düzenleme ile hem yerli ürünlerin kalite güvencesinin artırılması hem de uluslararası pazarlarda rekabet gücünün yükseltilmesi hedefleniyor.

Çevre ve Atık Yönetimi

Ruhsat sahipleri, üretimden imhaya kadar tüm süreçlerde çevresel riskleri raporlamakla yükümlü olacak. Atık yönetimi ve geri dönüşüm süreçleri ilgili mevzuata uygun şekilde yürütülecek. Ambalajlarda geri kazanım sembolleri ve malzeme kodlarının yer alması da zorunlu olacak.