FDA, Büyüyen Çocuk Kalp Kapağına Onay Verdi
- FDA, çocuk hastalarda cerrahi olarak yerleştirilen Autus Size-Adjustable Valve cihazına onay verdi.
- Kapak başlangıçta 13 milimetre çapında takılıyor ve transkateter yöntemiyle 22 milimetreye kadar genişletilebiliyor.
- Cihaz, yaprakçıklarında polimerik materyal kullanılan ABD onaylı ilk kalp kapağı oldu.
- ABD genelinde 62 çocuk hastayla yürütülen klinik çalışmada kapak, bir yıllık takipte yüksek dayanıklılık gösterdi.
- Genişletilme ihtiyacı doğan iki hastada işlem ameliyatsız tamamlandı; FDA uzun dönemli izlemenin süreceğini açıkladı.
Açık Kalp Ameliyatı İhtiyacını Azaltıyor
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), çocuk hastalarda cerrahi olarak yerleştirilen Autus Size-Adjustable Valve cihazına onay vererek çocuk kalp cerrahisinde yeni bir dönemin kapısını araladı. Başlangıçta 13 milimetre çapında takılan kapak, çocuk büyüdükçe açık kalp ameliyatına gerek kalmadan, minimal invaziv transkateter (balon) yöntemiyle 22 milimetreye kadar genişletilebiliyor. Yetişkin boyutuyla eş değer bu ölçü sayesinde, çocukluk boyunca tekrarlanan yıpratıcı açık kalp ameliyatlarının sayısının önemli ölçüde azaltılması hedefleniyor.
Hayvan Dokusu Yerine Özel Polimerik Yaprakçık
Geleneksel biyolojik kapaklarda kullanılan hayvan dokularının çocuklarda hızlı sertleşip bozulması sorununa da çözüm getiren Autus, yaprakçıklarında polimerik materyal kullanılan ABD onaylı ilk kalp kapağı oldu. ABD genelinde 62 çocuk hastayla yürütülen klinik çalışmada başarıyla uygulanan kapak, bir yıllık takip verilerinde yüksek dayanıklılık gösterdi. Genişletilme ihtiyacı doğan iki hastada işlem ameliyatsız başarıyla tamamlanırken, FDA uzun dönemli risklerin ve kapak performansının izlenmeye devam edeceğini açıkladı.
Okuyucu Değerlendirmesi
Bu haber hakkındaki düşüncelerinizi ve analizlerinizi paylaşın. Görüşleriniz diğer okurlara rehberlik eder.
Haber Size Ne Hissettirdi?
İçerik Analizi
Haberin kalitesini ve tarafsızlığını değerlendirin.