Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği Resmi Gazete'de Yayımlandı

Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin usul ve esasların belirlendiği Tıbbi Bitki Çayları Yönetmeliği, Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Yeni düzenleme ile bu ürünlerin güvenli erişimi artırılacak ve denetimi sağlanacak.

Ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından eczane ürünü hazırlanabilecek

Eczane laboratuvarında kişiye özel (majistral) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanacak tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Böylelikle tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan hazırlanacak.

Ruhsat başvurusu için mezuniyet ve uzmanlık şartı getirildi

Yeni düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getiriliyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu olacak. Ayrıca, ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanacak.

Marketlerdeki bitki çayları ile tıbbi bitki çayları birbirinden ayrılıyor

Gıda, hoş tat ve normal beslenmeye takviye olması gibi amaçlarla kullanılan "bitki ve meyve çayları" ile "takviye edici gıdalar", tıbbi bitki çaylarından mevzuat olarak kesin bir şekilde ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı uhdesinde yürütülen gıda amaçlı çayların marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde satışı devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığınca onaylanmış, standardize edilmiş doz, hazırlama şekli, özel kullanım uyarıları ve üretim standartları taşıyan ruhsatlı "tıbbi bitki çayları" sadece eczanelerden temin edilebilecek.

Ambalajlarda standardizasyon olacak

Yönetmelikle birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak. Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.

Türkiye'deki endemik bitkilerin kullanımı desteklenecek ve korunacak

Yönetmelik ile Türkiye florasında yer alan veya sadece Türkiye'ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin; kalite, güvenlilik ve etkililik açısından bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla tıbbi bitki çayı üretiminde kullanılması mümkün hale getiriliyor. Ancak doğal popülasyonların korunması ve ekolojik dengenin gözetilmesi adına, başvuru dosyasında bitkilerin taksonomik kayıtlarının, sürdürülebilir temin planlarının, kültüre alma belgelerinin ve nesli tehlike altında olan türler için CITES (Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme) sözleşmesine uygunluk beyanlarının sunulması zorunlu tutulacak.

Düzenlemeyle uluslararası pazarların önü açılacak

Yurt dışında yerleşik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirilecek. Yönetmelik ile ruhsatlandırma ve piyasaya arz süreçleri daha şeffaf ve öngörülebilir bir yapıya kavuşturulurken, bu sıkı denetimlerden geçmiş, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kanıtlanmış yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişiminin kolaylaştırılması ve küresel pazarda rekabet gücü kazanması hedefleniyor.